清洁设计：SaniSure推出PETG PharmaTainer™超洁净试剂瓶和发酵瓶

行业应用最广泛的PETG材料达到行业领先的洁净度、合规性和无RNase/DNase验证标准现已覆盖完整生物工艺工作流程。SaniSure®今日宣布推出PETG PharmaTainer™全新系列生物工艺用试剂瓶和发酵瓶这些产品将广受认可的医用级Eastman Eastar® PETG 6763树脂DMF备案号9987与SaniSure的专有工艺和先进自动化技术相结合。本次发布拓展了SaniSure成熟的PharmaTainer®平台在现有PET和PC产品基础上将经市场验证的洁净度、耐用性和性能优势延伸至行业标准PETG材质。PETG PharmaTainer提供从10 mL稳定性小瓶到10 L发酵瓶的多种规格并有无菌伽马辐照和非辐照两种规格可选支持完整的生物工艺工作流程。产品可配备Cap2V8®密封件和Cellgyn™ TPE管路提供标准和全定制组件适用于开放式和封闭式操作。用户可在早期研发阶段使用PharmaTainer平台并沿用到临床和商业化阶段从而在规模化生产时无需重新验证。如需了解部件型号、订购信息和技术规格请访问sanisure.com/petg或联系您的SaniSure代表。“借助PETG PharmaTainer™我们将洁净控制从后处理环节转变为全自动内置标准从而使我们能够放心地为客户最关键的应用场景提供市面上洁净度最高的生物工艺容器。我们的瓶子从设计之初就实现尽可能低的颗粒物、内毒素和RNase/DNase含量同时最大限度地缩短客户采用所需的时间。”——SaniSure®首席执行官Steven Chevillotte清洁设计PETG PharmaTainer™的核心优势我们的PETG PharmaTainer具备一系列经过验证的洁净与合规特性与公司现有PET和PC材质瓶产品保持一致超低颗粒物含量经批次放行检测认证亚可见颗粒物含量低于美国药典788标准限值的5%无需后续清洗。卓越的内毒素控制按美国药典85标准检测结果持续低于0.001 EU/mL检测极限通过设计实现而非依赖清洗。无RNase/DNase认证经验证适用于核酸类疗法包括mRNA、寡核苷酸和基因疗法等对容器洁净度有严苛要求的应用。即用型无菌产品经伽马灭菌达到SAL 10⁻⁶水平相比同类产品可省去通常需要2至3天的清洗、去热原和灭菌步骤降低人力成本和污染风险。耐受−80°C冻融循环验证适用于原料药冷链、稳定性研究和全温域冷冻中间体存储。可直接替换传统PETG产品容量和规格与传统生物工艺用PETG瓶一一对应配套提供可比性指南和专属技术支持最大限度减轻变更控制负担。关于SaniSure®作为值得信赖的一次性技术(SUT)专家SaniSure在复杂流路和密闭系统设计领域拥有深厚专业能力支持要求最严苛的生物工艺和先进疗法工作流程。除PETG PharmaTainer外SaniSure还提供各类高品质组件、定制装配和SUT解决方案。大型企业往往缺乏灵活性小型供应商则规模不足而SaniSure兼具两者优势将敏捷性与端到端能力和深度垂直整合相结合帮助客户降低风险、扩大规模和进行创新。PETG PharmaTainer™试剂瓶和发酵瓶——无RNase/DNase、超洁净、即用型生物工艺专用容器。